Webinar – MDR - Skjerpede krav til markedsaktørene
Melanor og Arntzen de Besche arrangerer to webinarer i mai og juni om nytt regelverk for medisinsk utstyr.
Det nye regelverket er EØS-initiert. Forordning (EU) 2017/745 erstatter direktiv 93/42/EØF om øvrig medisinsk utstyr og direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr. Forordning (EU) 2017/746 erstatter direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.
Produktregelverket for medisinsk utstyr er totalharmonisert innenfor EØS-området. Forordningene trådte i kraft 26. mai 2017. For medisinsk utstyr er det en overgangsperiode på tre år og for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er det en overgangsperiode på fem år før regelverket får anvendelse. Formålet med de nye forordningene er å sikre at medisinsk utstyr er trygt når det plasseres på markedet samtidig som det nye regelverket har til hensikt å fremme innovasjon av medisinsk utstyr. Det nye regelverket har til formål å styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk i hele EØS-området.
For aktørene, produsenter, ansvarlige representanter og tekniske kontrollorgan vil de nye forordningene medføre økte krav til deres virksomhet.
Webinarene har som mål å sette våre medlemmer i stand til å forstå de nye reglene slik at vi som bransje legger til rette for etterlevelse.
Webinarene vil ta for seg følgende tema:
- Skjerpede krav til markedsaktørene (produsent, importør, distributør og autorisert representant)
- Strengere forhåndskontroll med høyrisiko medisinsk utstyr
- Forordningens virkeområde er utvidet; estetiske produkter uten medisinsk hensikt inkluderes
- Nye krav til gjenbruk av medisinsk engangsutstyr
- Nye krav til produksjon og bruk av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon, presisering av "in-house unntaket".
- Identifikasjon og sporbarhet av medisinsk utstyr i produksjons, - og omsetningskjeden.
- Styrket regelverk om klinisk evaluering og klinisk utprøving
- Tydeliggjorte krav til markedsovervåking (vigilance) og markedstilsyn
Webinardatoer
Webinarene avholdes på Teams 6. mai 2021 og 17. juni 2021 fra 0900-1100 begge dager.
Foredragsholdere er advokatene Kristine Nesse og Espen Bakken fra vår samarbeidspartner Arntzen de Besche.
Til venstre Espen I. Bakken og Kristine Farestvedt Nesse
De to første seminarene tar for seg MDR som trer i kraft straks. IVDR trer i kraft kommende år og det vil avholdes tilsvarende seminarer for IVDR-spesifikke tema.
Webinarene er gratis og kun åpen for medlemmer av Melanor og utvalgte clustere.
Påmelding
Alle hovedkontaktene vil i dag få Teams-invitasjon med oppfordring til å dele videre med sine kollegaer. Er du ansatt i et selskap som er medlem i Melanor, kan du melde deg på via denne lenka.
Vil du motta nyheter fra Melanor?
Meld deg opp på vårt nyhetsbrev!