Regjeringen satser for å attrahere industrifinansiert forskning og validering til Norge

Mer klinisk forskning og validering i Norge
En av forutsetningene for et sterkt og stimulerende miljø for innovasjon og utvikling av helseinnovasjon, er et tett og godt samarbeid mellom helsenæringen og ulike norske helseinstitusjoner for å drive klinisk forskning og validering av medisinsk utstyr, e-helse-løsninger og legemidler i Norge.

Det er en sterk global konkurranse for å tiltrekke seg klinisk utprøvning og studier, og mens det totale antallet kliniske studier i verden øker, er antallet studier i Europa synkende.

I Norge har vi en god helsetjeneste, sterkt fagmiljø, gode kvalitetsregistre og helsedata, samt en oversiktlig befolkning. Dette kan i langt større grad benyttes proaktivt, også for industri-initiert forskning. Dette alene er imidlertid ikke nok. Melanor mener det er det er behov for en kraftfull, helhetlig satsning på klinisk forskning for å lykkes med å utvikle Norge til en foretrukken forskningspartner for internasjonal industri.

- Danmark er et godt eksempel. De har lykkes i å bli en ledende europeisk forskningsnasjon, med et stort antall kliniske studier i forhold til befolkningsstørrelsen. Dansk forskning har stor gjennomslagskraft og Danske life science-publikasjoner er blant verdens 10 prosent mest siterte innenfor området, forteller Henriette Ellefsen Jovik i Melanor.

Den første nasjonale handlingsplanen for kliniske studier
Regjeringen prioriterer dette området, og 11. januar i år lanserte regjeringen den første nasjonale handlingsplanen for kliniske studier i Norge. Dette viser at regjeringen ønsker en kraftsamling på området.

- Det er viktig at Norge får flere kliniske utprøvninger og studier på medisinsk utstyr. Ikke bare med tanke på en sterk helsenæring i Norge. Det innebærer også at norske pasienter får raskere tilgang til nytt utstyr, og det introduserer helsetjenesten for nye løsninger og behandlingsmuligheter som er viktig tilbud til norske pasienter, forteller Ellefsen Jovik videre.

Den historiske planen gjelder for 2021-2025, og omfatter hele helse- og omsorgstjenesten. Målet er å doble antall kliniske studier innen 2025. En viktig forutsetning for å få dette til, er at forskning i langt større grad integreres som en del av den ordinære pasientbehandlingen i klinikken. På lengre sikt mener Helse- og omsorgsdepartementet at alle pasientmøter bør ses på som potensielle kilder til kunnskap og forskning.

I handlingsplanen beskrives ni ulike innsatsområder og 20 tiltak. De ni innsatsområdene skal;

• gi pasienter økte muligheter for å delta i kliniske studier
• bidra til at kliniske studier blir en mer integrert del av pasientbehandlingen
• bidra til økt samarbeid mellom tjenesten og næringslivet om kliniske studier
• bidra til raskere gjennomføring av kliniske studier
• bidra til flere studier i de kommunale helse- og omsorgstjenestene og tannhelsetjenesten
• øke kunnskap og kompetanse om kliniske studier
• ruste Norge for fremtidens kliniske studier, spesielt innen persontilpasset medisin
• gi bedre bruk av helsedata i kliniske studier
• øke nasjonalt og internasjonalt samarbeid om kliniske studier

Noen særtrekk ved utstyrsområdet
Melanor er samtidig glad for at handlingsplanen ikke utelukkende fokuserer på legemiddelstudier, men også spesifikt uttaler at mer utprøvning og forskning på utstyrsfeltet skal skje i Norge. Flere av tiltakene i handlingsplanen vil stimulere til økt aktivitet på begge områder. Ifølge Ellefsen Jovik er det viktig å hensynta at medisinsk utstyr og legemidler er to separate områder. De har ulik funksjon og reguleres ulikt. Utgangspunktet og de grunnleggende forutsetningene for kliniske studier er derfor ulikt. Dette er beskrevet av mange, men må også reflekteres i praksis håndtering.

Utvikling av medisinsk utstyr forgår ofte stegvis, med tidlig samarbeid mellom leverandør og kliniske ressurser for kontrollert testing og utprøvning. Kvalitet og sikkerhet på medisinsk- og in vitro-diagnostisk utstyr, reguleres gjennom internasjonal lovgivning og må dokumenteres før utstyret kan CE-merkes og tas i klinisk bruk.

Utstyrsmarkedet domineres av langvarige og store kontrakter for et fåtall leverandører. Innkjøpet gjøres gjennom sentraliserte og regulerte anskaffelser hvor klinisk dokumentasjon har begrenset betydning for hvilket utstyr som faktisk kjøpes og tilbys til norske pasienter. Samtidig virker patentsystemet ulikt for medisinsk utstyr enn for legemidler, og konkurransen mellom leverandørene er hard.

- Utstyrsområdet er bredt og variert, med om lag 500 000 ulike typer utstyr bare i Europa. Livssyklusen for medisinsk utstyr er kort, mellom 1,5-2 år, og området preges av en konstant strøm av innovasjoner. Det er nesten dobbelt så mange patentsøknader for medisinsk utstyr som for legemiddelområdet. Sist, men ikke minst, er det et SMB-marked, hvor de aller fleste av 30 000 europeiske leverandører er små eller mellomstore bedrifter. Disse har begrensede ressurser. Ambisjonen om å få flere kliniske studier i Norge må sees i sammenheng med leverandørenes søken etter mest mulig effektive prosesser i alle de ulike delene av produktenes livssyklus, mener Henriette Ellefsen Jovik.

Melanors innspill til handlingsplanen
Melanor sendte i fjor innspill til Helse- og omsorgsdepartementet. I vårt innspill etterlyste vi tiltak rettet mot følgende områder:

• Økt kompetanse om medisinsk- og in vitro- diagnostisk utstyr. Hele verdikjeden (inkl. klinisk forskning og validering) og leverandørenes behov
• Styrke og formalisere samarbeidet om klinisk dokumentasjon og validering mellom helsetjenesten og industrien
• Effektive og sammenhengende mekanismer mellom positive kliniske data og kjøp av medisinsk- og in vitro-diagnostisk utstyr
• Skape felles forståelse, motivasjon og klare mål for insentiv hos både helsetjenesten og industrien
• Etablere et forløp («kundereise») mellom Nye Metoder og helsetjenestens ønske om data, og klinisk evaluering/datainnsamling/monitorering ved kontrollert introduksjon i helsetjenesten
• Satsing i forhold til økt internasjonal gjennomslagskraft og synlighet av norsk forskning og fagmiljø
• Stimulere forskerkultur og forskerkompetanse i helseprofesjonsutdanningene
• Legge til rette for karrierevei i forskning på norske helseinstitusjoner
• Mer ressurser, strategisk prioritering og økt finansiering til klinisk utprøving og studier
• Identifisere og utvikle særskilte områder hvor Norge kan bli særlig gode (som medisinsk utstyr og e-helse)
• Konkurransedyktig One stop shop (alla Trial Nation) – som sikrer god og effektiv infrastruktur for klinisk forskning og validering
• Markedsføre/proaktivt invitere industrien til Norge som forskningsnasjon

Etablerer nasjonal enhet og nettverk for forskning - ønsker samarbeid med industrien
«… næringslivet skal møte en norsk helsetjeneste og forvaltning som er en profesjonell og effektiv samarbeidspartner med høy kompetanse. Vi ønsker mer samarbeid mellom industrien og det offentlige! Dette innebærer også krav til at industrien bidrar, med kompetanse og som en profesjonell og ryddig samarbeidspartner for den norske offentlige helsetjenesten. Skal vi bli gode på kliniske studier i Norge, må vi være partnere, ikke konkurrenter», utdrag fra forordet til statsråd Bent Høie i Nasjonal handlingsplan for kliniske studier 2021-2025.

I statsbudsjettet i 2021 er det bevilget 30 millioner kroner til etablering av nasjonal infrastruktur for industri-initiert forskning og utvikling. NorTrials er ett av 20 tiltakene i handlingsplanen, og skal fungere som én vei inn i norsk spesialisthelsetjeneste for kliniske studier. NorTrials skal være et partnerskap mellom sykehusene og næringslivet.

«Sykehusene og næringslivet skal sammen velge ut særlige satsingsområder. Dette er en veldig god mulighet for våre beste fagmiljøer og næringslivet til sammen å håndplukke områder der Norge kan markere seg internasjonalt», uttalte helseminister Bent Høie 11. januar (regjeringen.no: Kliniske studier skal bli en integrert del av all pasientbehandling).

NorTrials skal bygge opp et profesjonelt mottakerapparat for store og små aktører i næringslivet, offentlig sektor og andre som gjennomfører studier i norsk helsetjeneste. Enheten skal bygge kompetanse og spre beste praksis når det gjelder industrisamarbeid. Gjennom NorTrials skal det opprettes dedikerte kliniske forskningssentre (NorTrials sentre) på definerte områder, og det skal etableres ordninger som gjør at det bygges opp kompetanse og etableres stillinger for studiepersonell.

Vil du bidra i ny ekspertgruppe for kliniske studier og validering medisinsk- og IVD utstyr?
Melanor representerer medisinsk utstyr og IVD-området i en arbeidsgruppe som skal jobbe med etableringen av NorTrials sammen med legemiddelindustrien og norske sykehus. I forbindelse med dette arbeidet oppretter vi en ekspertgruppe for å løpende diskutere bransjens innspill, forslag og behov i klinisk forskning og validering og utprøving av utstyr i Norge. Vi oppfordrer engasjerte og interesserte medlemmer til å bidra i dette arbeidet og melde fra til Henriette Ellefsen Jovik i Melanor på epost eller mobil 412 09 586.

Vil du motta nyheter fra Melanor?
Meld deg opp på vårt nyhetsbrev!