Det kan bli underskudd på utpekte meldte organer (‘notified body’) for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. EU-kommisjonen foreslår overgangsordninger for å hindre mangel på slikt utstyr på det europeiske markedet når nytt regelverk trer i kraft.
Nytt regelverk om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) trer i kraft 26. mai 2022. Per oktober 2021 er kun seks meldte organer utpekt etter IVDR. Elleve søknader om utpeking er under vurdering. Til sammenligning er det utpekt 22 meldte organer etter gjeldende regelverk (IVD-direktivet).
Meldt organ utfører samsvarsvurderinger for visse risikoklasser av medisinsk utstyr og utsteder sertifikater til produsenter slik at medisinsk utstyr fritt kan omsettes på det europeiske markedet.
Det foreslås også overgangsordninger for egentilvirket IVD-utstyr i helseinstitusjoner, det såkalte «in-house-unntaket».
Forslaget er nå til vurdering hos Rådet og Parlamentet.
Les hele saken hos Legemiddelverket.
Oppdatering 21.12.2021: Rådet for den europeiske union og Europaparlamentet har nå vedtatt forslaget til overgangsregler for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. MedTech Europe sin pressemelding om saken kan leses her.
