FHI inviterte til åpen høringsrunde, og Melanor har levert høringssvar.
Ny europeisk lov om medisinsk utstyr i mai 2021
I mai 2021 får vi ny europeisk, og norsk lov om medisinsk utstyr. Dette legger føringer for dokumentasjon og kvalitetssikring av medisinsk utstyr. Melanor mener det ville vært hensiktsmessig å se metodevurdering og retningslinjene opp imot lovverket. Ved å legge lovverket for medisinsk utstyr til grunn, ville både vurdering og retningslinjene i langt større grad fungere for medisinsk utstyr.
Videre mener vi at ettersom det finnes om lag 500 000 ulike typer medisinsk utstyr, er det lite hensiktsmessig med en rigid norsk mal for alle ulike «metoder som ikke er legemidler». I tillegg er medisinsk utstyr preget av en konstant strøm av innovasjoner. Den vanlige livssyklusen for medisinsk utstyr er vesentlig kortere enn for et legemiddel. Det tar ofte bare 18-24 måneder før nytt eller forbedret utstyr er tilgjengelig. Samtidig er de aller fleste av de over 30 000 leverandørene av medisinsk utstyr i Europa, små eller mellomstore bedrifter med begrensede ressurser. I dette markedet er derfor rett timing og effektiv, rasjonell prosess kritisk. Det motsatte har store konsekvenser for pasientenes tilgang på innovativt medisinsk utstyr og for leverandørenes bærekraft.
Dagens metodevurderinger er både tid- og ressurskrevende. Det derfor er svært viktig å identifisere når det gir betydelig merverdi å gjennomføre metodevurdering for beslutningsstøtte. Med den store mengden ulikt medisinsk utstyr mener Melanor at kriteriene for hva som skal metodevurderes må være enda klarere.
Mer pragmatiske retningslinjer for økt effektivitet
Mal for innsending av dokumentasjon/«templatet» har mange obligatoriske trinn og fremstår svært rigid. Vi opplever at retningslinjene i for stor grad, gjenspeiler at Nye metoder har sitt utspring i legemiddelområdet. Dersom leverandørene ikke kan dokumentere i henhold til malens skjematikk, skal de etter beste evne sende inn den dokumentasjonen de har tilgjengelig. Samlet ressursbruk vil kunne reduseres dersom malen forenkles og blir mer brukervennlig. For å redusere tidsforbruk bør til eksempel unødvendige trinn og formatkrav fjernes.
Økt transparens og gjensidig informasjonsutveksling
Veilederen slår fast at det ikke skal være noen direkte kontakt mellom leverandørene og Bestillerforum RHF og Beslutningsforum RHF. Melanor mener dette er en utfordring. I en del tilfeller er leverandørene en meget viktig kilde til informasjon om spesifikke og svært spesialiserte behandlingsmetoder. Vi tror derfor det vil være effektivt dersom leverandørene, har anledning til å bidra med nødvendig informasjon i direkte dialog med Bestillerforum RHF og Beslutningsforum RHF.
Se hele Melanors høringssvar.
FHIs høringsbrev.
Vil du motta nyheter fra Melanor?
Meld deg opp på vårt nyhetsbrev!
