I februar startet Legemiddelverket med å utarbeide ny virksomhetsstrategi, og Melanor har bidratt inn i prosjektet. Spørsmålene Legemiddelverket ønsket svar på fra bidragsyterne var blant annet hvilke viktige utviklingstrekk innen helseområdet vi spår for de neste fem til ti årene som de bør ta hensyn til, om vi har strategiske målsetninger som Legemiddelverket kan bidra til å realisere og på hvilken måte.
Melanor har svart ut i fra at vi er bransjeorganisasjonen for produsenter og leverandører av medisinsk utstyr og in vitro diagnostisk medisinsk (IVD) utstyr.
CE-merking
Melanor anser det som viktig at Legemiddelverket fortsetter å bidra til at medisinsk utstyr som brukes i Norge er sikkert og effektivt, tar utgangspunkt i pasientenes, helsepersonells og samfunnets behov. Samt at utgangspunktet er at medisinsk utstyr skal være CE-merket i henhold til gjeldende reguleringer, og at Legemiddelverket skal føre tilsyn med at regelverket følges i alle ledd av verdikjeden.
I medisinske laboratorier har det vært ustrakt bruk av utstyr som ikke har vært CE-merket etter gjeldende direktiv og som har blitt benyttet til egenproduksjon. Vi mener at bruken av dette utstyret ikke har vært i samsvar med regelverket. Med styrket regelverk er vi opptatt av at Legemiddelverket følger opp og håndhever regelverket på dette punktet.
Oppfølging knyttet til innføringen av MDR/IVDR
Som tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr mener vi at det er viktig at Legemiddelverket har kompetanse og kapasitet til å gjennomføre utadrettede aktiviteter, og kan stå til rådighet dersom/når aktørene har behov for støtte knyttet til aktuelt regelverk. Dette er spesielt viktig med tanke på utfordringer knyttet til innføringen av MDR/IVDR.
Lagerstyring kan føre til en redusering av pasientsikkerhet
De nye forordningene, MDR og IVDR, stiller strengere krav til sporbarhet for medisinsk utstyr. Innen noen områder stiller sykehusene krav til at leverandøren skal opprette «konsignasjonslager», dvs. lager eid av leverandør, men plassert hos kunde. Uttak av varer skjer da av helsepersonell hos kunde ved behov, uten at leverandør vet hva som tas ut og når. Lagerstyring baseres i all hovedsak på manuelle rutiner med relativt stort potensiale for feil. Melanor mener at dette kan bidra til å redusere pasientsikkerheten, og at dette bør være et område Legemiddelverket vier oppmerksomhet.
Tydelig stemme inn i Nye Metoder
Medisinsk utstyr kan ikke innlemmes i samme vurderingsløp for effekt som medikamenter. Særnorske krav eller godkjenningsordninger for allerede CE-godkjent medisinsk som hindrer eller forsinker introduksjon av nyvinninger, tjener ikke pasientenes, helsepersonells eller samfunnets behov. Melanor mener derfor at Legemiddelverket bør ha en tydelig stemme i evalueringsprosessen av Nye Metoder og metodevurderinger for medisinsk utstyr.
Helsenæringsmeldingen
Skal Norge lykkes med å etablere en helsenæring (ref. Meld. St. 18 (2018-2019) Helsenæringsmeldingen) må Norge etableres som en attraktiv utviklingsarena og avtager av medisinske produkter dersom visjonen om en norsk helsenæring skal kunne realiseres. Å holde tritt med utviklingen og dialog med utstyrsindustrien vil være et sentralt element for Legemiddelverket.
I den sammenheng er det av stor betydning at dialogen mellom Legemiddelverket og utstyrsindustrien er god, og vi anbefaler Legemiddelverket å innlemme dialog med bransjeorganisasjonen inn i årshjulet deres.
Melanors svar
Melanors tilleggssvar
Vil du motta nyheter fra Melanor?
Meld deg opp på vårt nyhetsbrev!