Melanor ber norske myndigheter om å støtte MedTech Europes forslag til pause av IVDR/MDR-implementering

I forbindelse med COVID-19 pandemien, har MedTech Europe henvendt seg til EUs institusjoner der de ber om en pause for implementeringen av IVDR/MDR. Hensikten er å opprettholde best mulig tilgjengelighet til medisinske teknologier som er nødvendige for å holde helsevesenet i gang.

Melanor har henvendt seg til Helse- og omsorgsdepartementet der vi gjør oppmerksom på initiativet fra Medtech Europe, og ber om at norske myndigheter støtter opp under dette initiativet overfor EU.

For ytterligere informasjon, se Melanors henvendelse her og brevet fra MedTech Europe her.

OPPDATERING AV SAKEN: EU-Kommisjonen opplyste 25. mars at de vil foreslå for EU-parlamentet å utsette innføringen av nytt regelverk for medisinsk utstyr – MDR - med ett år. Med forslaget vil de bidra til at myndigheter, kontrollorganer og markedsaktører kan fokusere fullt ut på håndteringen av det pågående koronautbruddet. Forslaget planlegges sendt til parlamentet i april slik at det kan behandles i mai og før det nye regelverket ellers ville trådt i kraft. Forslaget omfatter ikke de nye reguleringene for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr - IVDR, siden dette regelverket først trer fullt i kraft i mai 2022. Link til informasjonen på EUs nettside her: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en

Vi oppfordrer alle til å melde aktuelle spørsmål inn til post@melanor.no.