DNV GL har blitt teknisk kontrollorgan
Norske og Europeiske helsemyndigheter har utpekt DNV GL som teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr. DNV har fått denne rollen for alle søkte teknologityper, inkludert utstyr i høyeste risikoklasse III.
DNV GL er blant de 10 første selskapene som er re-sertifisert som teknisk kontrollorgan i henhold til de nye forordningene (MDR) for medisinsk utstyr . DNV GL får som oppgave å utføre samsvarsvurderinger, det vil si vurdere om et produkt samsvarer med kravene i henhold til den nye forordingen.
DNV GL sin hovedoppgave er å fungere som en nøytral tredjepart som gjør samsvarsvurderinger. Dersom produsentens dokumentasjon er i samsvar med kravene utsteder teknisk kontrollorgan et sertifikat. Dette sertifikatet må produsenten ha for å kunne CE-merke sitt produkt.
DNV GL har sendt ut en pressemelding om dette som kan leses her.
Du kan lese mer om forordningen på Legemiddelverkets hjemmeside.