Melanor har sendt en e-post til Legemiddelverket der vi ber om at de utarbeider informasjon om regelverket omkring egenproduksjon av in vitro-diagnositiske tester. Bakgrunnen for henvendelsen er at det må synliggjøres tydelig informasjon rundt regelverket, og det er viktig at potensielle nye aktører får satt seg inn i dette.
Følgende e-post er sendt til Legemiddelverket:
Egenproduksjon av medisinske tester – behov for informasjon
Melanor er bransjeforening for leverandører av medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (tidligere Medtek Norge og Lab Norge). Vi har hatt et godt og langvarig samarbeid med seksjonen for medisinsk utstyr, som nå er plassert hos dere.
I deres siste nyhetsbrev tar dere opp skillet mellom hurtigtester og selvtester og kravene til dem i lovverket. Det er et bra tiltak.
I forbindelse med krisen forårsaket av Covid-19 kommer det fram i pressen at en rekke aktører melder seg på banen for å utvikle ulike tester for å avdekke viruset i pasienter og tester for å avdekke antistoffer i pasienter, som har vært smittet og syke av Covid-19.
Vi har tidligere erfart at kjennskapen til regelverket omkring egenproduksjon av in vitro-diagnostiske tester kan være begrenset, selv i fagmiljøer. Det er derfor viktig å få ut informasjon om rammene for egenproduksjon av in vitro-diagnostiske medisinske tester i helseinstitusjoner og hvilke krav som må oppfylles.
I og med at universiteter og andre også melder seg på banen, bør man også omtale ordinær produksjon andre steder enn i helseinstitusjoner.
Vi ber derfor om at Legemiddelverket lager informasjon om temaet til hjemmeside og helst distribuerer informasjonen ut i et nyhetsbrev.
Kopi: Helsetilsynet
Med vennlig hilsen
Melanor
Tore Flaatrud
Advokat