Nylig hadde Melanor et meget godt dialogmøte med Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). Tilstede var statssekretær Anne Grethe Erlandsen, avdelingsdirektør Maiken Engelstad, seniorrådgiver Nils Olav Refsdal, begge i Spesialisthelsetjenesteavdelingen og førstekonsulent Nina Sofie Lem Samuelsen i Helserettsavdelingen.
- Statssekretær Erlandsen og hennes stab var svært positive til at Melanor engasjerer seg mer i helse- og næringspolitikk og ga tydelig tilbakemelding om at de ønsker videre dialog med oss, sier adm. direktør Atle Hunstad.
Bakgrunnen for møtet var medieomtalen i Aftenposten før og etter nyttår, samt signalene fra regjeringsplattformen og den kommende helsenæringsmeldingen. Temaene var mange, diskusjonene gode og vi ble enige om å ha mer regelmessig kontakt i fremtiden.
Media har stilt kritiske spørsmål om medisinsk utstyr og sikkerhet. Melanor er tilfreds med at dette viktige temaet er tatt opp og vi forsikret statssekretæren og hennes stab at bransjen tar sikkerhet på alvor. Vi utdypet hvordan produsentene jobber med kvalitetssikring gjennom CE-merking, klinisk vurdering av sikkerhet og nytte og systemer for vurdering og håndtering av risiko.
Tema i samtalen var også det nye EU-regelverket (MDR) som innføres fra 2020. Reglene tydeliggjør og skjerper kravene til medisinsk utstyr. Hensikten med de nye reglene er blant annet å ivareta god kontroll og sikkerhet av medisinsk utstyr, og samtidig understøtte innovasjon og utvikling. Melanor er opptatt av at det ikke bygges særnorske ordninger og at myndighetene følger det europeiske regelverket. I møtet etterlyste vi status for arbeidet og den varslede høringen.
Med det nye regelverket må flere produkter innom teknisk kontrollorgan. Det stilles nye krav til de tekniske kontrollorganene og reglene har store konsekvenser for produsentene. Vi luftet bransjens bekymring knyttet til kapasitet og resertifisering av tekniske kontrollorgan i hele Europa.
Vi drøftet også konsekvensene Brexit har for våre medlemmer og for utstyr som tidligere er godkjent av britiske kontrollorgan. Situasjonen fremstår som uklar og vi uttrykte vår bekymring for situasjonen.
I dag er ansvaret fordelt på flere etater og bidrar til fragmentering og uoversiktlige ansvarsforhold; Statens Legemiddelverk (reguleringer MU/IVD), Direktoratet for sikkerhet og beredskap (utstyr som sender og mottar) Strålevernet (isotoper) og Helsetilsynet (Håndteringsforskriften). Melanor mener det er riktig at ansvaret samles hos Legemiddelverket, slik at det blir en helhetlig håndtering av medisinsk utstyr.
Det er viktig med gode meldeordninger. Slik kan bransjen aktivt forebygge uønskede hendelser og hindre at disse gjentar seg. Det er viktig at partene får informasjon slik at leverandørene kan gjøre nødvendige tiltak og i eventuelt trekke tilbake utstyr.
Nasjonale registre er viktig for pasientsikkerheten. Melanor er opptatt av å få dette på plass for alle relevante områder, oppdatere disse og komplettere eksisterende registre. Høy kvalitet på registrene gir produsentene viktige data og tilbakemeldinger. Disse kan benyttes til systematiske kunnskapsoppsummeringer og i forsknings og utviklingsarbeid.
Dersom helsenæringen i Norge skal utvikles og bidra til økt verdiskaping og nye lønnsomme arbeidsplasser, trenger næringen et velfungerende og stimulerende norsk marked. Vi opplever at helse- og velferdssystemene i varierende grad klarer å nyttiggjøre seg de mulighetene som ligger i løsningene som utvikles av industrien i dag. Skal Norge lykkes, må den etablerte industrien involveres mer.
Vi etterlyste et tydeligere innovasjonsmandat i styringsdokumentene og en sterkere samarbeidskultur mellom helsetjenesten og helsenæringen. Vi ser gjerne at samarbeidet mellom aktørene formaliseres og at det etableres insentiver for implementering av innovative løsninger, prosesser og metoder i større grad enn i dag. Vi håper den kommende stortingsmeldingen om helsetjenesten tar høyde for en aktiv politikk som stimulerer til både stegvis og banebrytende innovasjon.
Vi anbefalte også myndighetene å ha en bevisst holdning til og aktsom anvendelse av metodevurderinger, slik at innovative løsninger tas i bruk og ikke blir hindret i å nå pasientene.
Melanor mener at det bør være større oppmerksomhet på gevinstrealisering gjennom krav til planmessig implementering og oppfølging av kontrakter. Vi fremla tre forslag for statssekretæren som vi mener kan bidra til bedre anskaffelser og bedre helsetjenester:
- Dette møtet var en god start på vårt bredere næringspolitiske engasjement. HOD understreket betydningen Melanor har som bransjeorganisasjon og pekte på viktigheten av at vi styrker vårt helse- og næringspolitisk arbeid. Vi ser frem til videre dialog med politisk ledelse og fagpersoner i departementet, avslutter Hunstad.
