Strengere krav til industrien i nye EU-forordninger

Formål og viktige datoer

Formålet med de nye forordningene er å styrke pasientsikkerheten og sørge for lik anvendelse av regelverket i medlemsstatene. Definisjonene i MDR og IVDR er betydelig utvidet sammenlignet med dagens direktiver om medisinsk utstyr.

De nye forordningene er juridisk bindende for MDR 26. mai 2020 og for IVDR 26. mai 2022. Forordningene er direkte bindene for EU-landene og det er ingen rom for tolkninger.

Kravene skjerpes

Generelt skjerpes kravene til produsenter, distributører og importører av medisinsk utstyr. Dette gjelder blant annet innen områder som dokumentasjon, sporbarhet, risikostyring, kvalitetssystem, plassering på markedet, pakking, merking, erstatningsansvar mv. I tillegg omtales modifisering og gjenbruk av utstyr.

Noen viktige endringer som Legemiddelverket trakk frem:

Produsenter – juridisk ansvarlig for produktene.
Oppbevaring av teknisk dokumentasjon – minst 15 år. Myndighetene kan stille krav om få informasjonen utlevert.
Produsenten skal ha en kvalifisert person internt i organisasjonen som er ansvarlig for «compliance».
Produsenten har et erstatningsansvar – må ha et system som tar høyde for utbetaling av erstatninger.
Samsvarserklæring – produsent utsteder dokumentasjon på at produktet er CE-merket. Dette må importøren sjekke.
Sporbarhet – UDI-kode som viser sporbarhet

Viktige råd fra Legemiddelverket

Legemiddelverket oppfordret medlemmene til å:

Forstå de nye forordningene
Få kunnskap om hvilken rolle man har (produsent, distributør osv.)
Sette seg inn i hva sporbarhet betyr
Forstå hva dekning og erstatning innebærer
Sørge for opplæring internt i bedriften

– Det kan oppstå forvirring rundt rollen som distributør eller importør. Disse rollene har ulike oppgaver, forklarte Strømme. – Det er viktig at hvert enkelt firma avklarer sin rolle og signerer avtaler som plasserer ansvaret der det hører hjemme.

Høring og norske lover og forskrifter om medisinsk utstyr

Statens Legemiddelverk har sendt et høringsnotat om forordningene til politisk godkjenning i helse- og omsorgsdepartementet. HOD skal utforme høringen og høringsperioden blir på tre måneder. Melanor (Medtek Norge og Lab Norge) vil svare på høringen.

Lov om medisinsk utstyr er fra 1995. I forbindelsen med den nye forordningen, må et nytt juridisk rammeverk, norsk lov og forskrifter tilpasses og endres.