Nedenfor følger en presentasjon av våre samarbeidspartnere som også medlemmer hos oss får gunstige avtaler hos.
- Norner - et ledende plastforskningssenter
Med lang industriell erfaring er Norner et av Europas fremste plastforsknings miljøer. De tilbyr tjenester til selskaper i hele plastverdikjeden. Deres forskningssenter i Porsgrunn består av topp moderne laboratorier, prosesspiloter, samt kompetanse og utstyr for mekanisk og kjemisk gjenvinningsforsøk i pilotskala.
Materialvalg og prosessutvikling for plastkomponenter og plastemballasje til medisinsk utstyr er en sentral del av deres ekspertise. Bærekraftige og sirkulære løsninger utgjør en stadig større andel av innovasjonsprosjektene Norner gjennomfører for helseindustrien.
Det nye EU-regulativet, Packaging & Packaging waste Regulation-PPWR, vil kreve Design for Recycling også for medisinsk primæremballasje. Øvrig plastemballasje vil også få krav om innhold av resirkulert materiale. Norner er Certification Body for RecyClass og kan dermed vurdere og sertifisere at plastemballasje møter kravene i PPWR.
LINK Medical tilbyr produktutviklingstjenester for medisinsk utstyrsindustri og farmasøytisk industri. Selskapet er en ledende nordisk CRO og leverandør av regulatoriske tjenester for farmasøytisk og medisinsk utstyr, og er kjent for sitt fokus på løsninger og kvalitetstjenester.
LINK Medical kan støtte deg gjennom hele utviklingsløpet for medisinsk utstyr – fra konsept og produktutvikling til klinisk evaluering og CE-merking. LINK Medical bistår også med det som kreves av tjenester etter CE-merkingen for å holde produktet på markedet.
Å navigere i EUs regulatoriske krav kan være utfordrende, men LINK Medical gjør prosessen enklere for deg og kan veilede deg gjennom hvert trinn som for eksempel:
- Kvalifisering og klassifisering: Link Medical hjelper deg med å definere produktklassifiseringen og utvikle en regulatorisk strategi.
- Kvalitetsstyringssystem (QMS): Link Medical støtter deg i å implementere et kvalitetssystem i tråd med ISO 13485 og MDR/IVDR, slik at produktet oppfyller alle krav.
- Teknisk Dokumentasjon: Link Medical bistår med dokumentasjonen for design, produksjon, risikohåndtering og kliniske evalueringer – alt du trenger for å møte EU-kravene.
- Kliniske Studier: Link Medical følger deg gjennom hele løpet av kliniske studier, fra planlegging, utførelse og til rapportering.
- Etter CE-merking: Når CE-merkingen er på plass, hjelper Link Medical deg med markedsovervåking og rapportering av uønskede hendelser, samt PRRC-tjenester, audits og oppfølging av alle andre regulatoriske krav.
- Importer/distributør: Link Medicalkan hjelpe dere med å forstå kravene for denne type ansvar.
Med LINK Medical på laget får du en trygg og effektiv vei til markedet – fra idé til CE-merking og videre gjennom produktets levetid.
- Simonsen Wogt Viig
- Rud Pedersen Public Affairs