Artikler

MDR/IVDR: Produsentansvar når oppdragsgivers eget personell utfører vedlikehold og reparasjon

Vi har mottatt spørsmål fra våre medlemmer om produsenter av medisinsk utstyr vil kunne oppfylle sine forpliktelser iht. MDR/IVDR, der oppdragsgiver i anskaffelser stiller krav til opplæring av eget personell, og hvor disse skal kunne utføre preventivt vedlikehold og reparasjon av medisinsk utstyr.

The MedTech Forum 2022

IVDR: Webinar om regelverket med Statens legemiddelverk

Den 31. mars 2022 kl. 13.00-15.30 arrangerer ​​​​​​​Legemiddelverkets fagområde for medisinsk utstyr et webinar om det nye EU-regelverket for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, forordning (EU) 2017/746 (IVDR).

EU4Health: Ny utlysning

Utlysningen har tittelen Call for proposals to support increased capacity of notified bodies for medical devices. Kort forklart vil kontrollorgan (notified bodies) gjennom utlysningen øke sin kapasitet for å sikre en riktig anvendelse av regelverket. Særlig når det gjelder IVD, er det i de nye regelverket flere oppgaver enn før som vil ligge til kontrollorganene og som trenger spesialisert ekspertise. EU4Health vil tildele opp til 4 millioner euro til ett prosjekt.

Melanors strategisamling 10. mars

Melanors nye strategi er bygget på en omfattende fremtidsstudie som viser hvordan bransjen vil utvikle seg, med nye muligheter og utfordringer i årene som kommer.

Melanor lanserer ny strategi

Melanor har det siste året jobbet med en strategi, og nå er den vedtatt i Melanors styre. Strategien er bygget på en omfattende fremtidsstudie som viser hvordan bransjen vil utvikle seg, med nye muligheter og utfordringer i årene som kommer.

Blogg: Helse er en investering - ikke en utgift!

I desember kunne Riksrevisjonen slå fast at sykehusenes investeringer i medisinteknisk utstyr ikke har vært tilstrekkelige.

IVDR: Workshop om høringssvar med Melanor og Arntzen de Besche

Den 26. mai 2022 innføres nytt EU-regelverk for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i Norge. Legemiddelverket sender på høring endringer i forskrift om medisinsk utstyr. Samtidig er det også høring på regler for overtredelsesgebyr.

Høring: Implementering av IVDR i norsk lov

Den 26. mai 2022 innføres nytt EU-regelverk for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i Norge. Legemiddelverket sender på høring endringer i forskrift om medisinsk utstyr. Samtidig er det også høring på regler for overtredelsesgebyr.

Riksrevisjonens undersøkelse av helseforetakenes investeringer i bygg og medisinsk-teknisk utstyr

Jan Ivar Ingebrigtsen | Både bygg og medisinsk-teknisk utstyr (MTU) er sentrale innsatsfaktorer for helseforetakene når de skal sikre et likeverdig helsetilbud av god kvalitet. Helseforetaksreformen som ble innført i 2002 var blant annet begrunnet med at det var for lite bevissthet rundt innsatsfaktoren kapital, knyttet til bygg og MTU.