Foto: BSI
British Standards Institution (BSI) har blitt medlem i Melanor. Dette gir tilgang til verdifull ekspertise og kunnskapsdeling innen regulatoriske krav for medisinsk utstyr.
BSI er en ledende aktør innen sertifisering av medisinske produkter, med stor ekspertise innen MDR, IVDR og EU AI Act.
Som et kontrollorgan (notified body) har BSI en nøkkelrolle i å sikre at medisinske produkter oppfyller europeiske krav før de når markedet, og har lang erfaring i å veilede virksomheter gjennom sertifiseringsprosesser.
– Vi er stolte over å få samarbeide med BSI, som representerer verdensklasse innenfor det regulatoriske området. Kunnskapen de sitter på har stor verdi for våre medlemmer, og kan aktivt brukes inn i arbeid med pasientsikkerhet, bærekraftig vekst og innovasjon i medtek-sektoren, sier Atle Hunstad, administrerende direktør i Melanor.
Hella Yngsdal, prosjektleder i Melanor, mener BSI er en svært spennende aktør for bedrifter som leverer, men også planlegger å levere, medisinsk teknologi på det norske markedet.
– For å møte fremtidens behov i helsenæringen i Norge, må vi evne å ta i bruk teknologi. Flere norske leverandører søker CE-merking for sine AI-løsninger. BSI tilbyr en velprøvd prosess for veiledning frem til godkjenning av teknologi, som er verdifullt for flere aktører i Norge, forteller Yngsdal.
I tillegg til at BSI har et velkjent stempel på kvalitetssertifikater, viser Yngsdal til kommende kompetansetilbud som vil bli styrket, og som medlemmer kan dra nytte av.
– Fremover vil vi utvikle kurs, innsikt og kompetanse innen det regulatoriske området. Det betyr enda bedre tilgang til markedsinnsikt som er viktig for å posisjonere egne produkter og løsninger, sier Yngsdal.
Ønsker du å høre mer om regulatoriske krav, kommende endringer, CE-merking, AI og oppdateringer på MDR-fronten? Velkommen til introduksjonswebinar, der BSI vil dele nyttig informasjon.
Webinaret er åpent for alle, fra medlemmer og start-ups til scale-ups, klynger og myndigheter.
Les mer og meld deg på her
