Jan Ivar Nygårdsvold Ingebrigtsen, direktør for markedsadgang i Melanor.
Melanor har levert sitt høringssvar til helse- og omsorgsdepartementet, der de etterlyser overgangsordninger og samarbeid for å sikre at nye EU-regler for medisinsk utstyr styrker pasientsikkerheten uten å hindre leveransene.
Melanor, bransjeforeningen for medtek- og lab-virksomheter, har sendt inn sitt høringssvar til Helse- og omsorgsdepartementet om gjennomføringen av forordningene (EU) 2023/607 og 2023/2197 i norsk rett. Gjennom høringsinnspillet fremhever Melanor nødvendigheten av overgangsordninger, teknisk tilrettelegging og samarbeid mellom myndigheter og industri for å sikre at de nye reglene blir praktisk gjennomførbare uten å svekke pasientsikkerheten.
Overgangsordninger for å sikre kontinuitet
Melanor støtter innføringen av overgangsbestemmelser i forordning (EU) 2023/607, som gir produsenter mer tid til å tilpasse seg de nye kravene for medisinsk utstyr.
Organisasjonen peker på at dette er avgjørende for å sikre at helsetjenesten kan opprettholde kontinuitet i forsyningen av utstyr og unngå potensielle mangelsituasjoner.
– Overgangsordningene er essensielle for å sikre at produsenter kan tilpasse seg gradvis uten å risikere leveringsstopp. Dette er kritisk for å unngå utstyrsmangel i helsesektoren, sier Jan Ivar Nygårdsvold Ingebrigtsen, direktør for markedsadgang i Melanor.
UDI-systemet og kontaktlinser
Når det gjelder forordning (EU) 2023/2197, som innfører krav om unike utstyrsidentifikatorer (UDI) for kontaktlinser, anerkjenner Melanor viktigheten av økt sporbarhet. Samtidig oppfordrer de til at det gis tilstrekkelig veiledning og støtte til produsenter, særlig ettersom kontaktlinser historisk ikke har vært underlagt så omfattende regulatoriske krav.
– Det er positivt at det innføres tiltak som bedrer sporbarheten for medisinsk utstyr. Likevel er det viktig at produsenter, spesielt de som er nye i denne typen regelverk, får nødvendig veiledning for å sikre en smidig overgang, understreker Ingebrigtsen.
Tekniske justeringer og miljøkrav
Melanor støtter også de foreslåtte tekniske justeringene i regelverket, men legger vekt på at eventuelle miljøkrav ikke må komme i konflikt med sikkerhets- og kvalitetskrav for medisinsk utstyr. De oppfordrer til et tett samarbeid mellom myndigheter og industri for å sikre praktisk gjennomføring av de nye reglene.
– Det er viktig at miljøkrav balanseres mot sikkerhet og kvalitet på medisinsk utstyr. Vi må unngå at strenge miljøkrav utilsiktet reduserer sikkerheten. Derfor er samarbeid mellom myndighetene og industrien helt avgjørende, sier Ingebrigtsen.
CE-merking og sporbarhet – en forutsetning for tillit
Melanor er også positive til de videreførte kravene om at alt medisinsk utstyr skal være CE-merket og sporbart gjennom hele forsyningskjeden. Dette er, ifølge bransjeforeningen, en grunnleggende forutsetning for å opprettholde tillit til medisinsk utstyr på markedet.
– CE-merking og sporbarhet er essensielle tiltak for å sikre at medisinsk utstyr oppfyller nødvendige standarder. Dette er avgjørende for å opprettholde både kvalitet og pasientsikkerhet, sier Ingebrigtsen.
Bruksanvisninger og tydelig informasjon
Til slutt understreker Melanor betydningen av at medisinsk utstyr leveres med tydelige og omfattende bruksanvisninger. Dette er nødvendig for at helsepersonell og brukere skal kunne anvende utstyret på en sikker og korrekt måte.
– Tydelige bruksanvisninger er ikke bare et krav, men en nødvendighet for å sikre trygg og effektiv bruk av utstyret, avslutter Ingebrigtsen.
Samarbeid for høy kvalitet og sikkerhet
Gjennom sitt høringssvar håper Melanor å bidra til at gjennomføringen av de nye EU-reglene skjer på en måte som fremmer både pasientsikkerhet, innovasjon og bærekraft. Melanor ser frem til et fortsatt godt samarbeid med myndighetene for å sikre at medisinsk utstyr i Norge holder høy kvalitet og sikkerhet.
